Good Manufacturing Practices (Avanzado)

UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.

1. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
2. Introducción a las GMP.
3. Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
4. Ambito de aplicación.
5. Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
6. Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EL REAL DECRETO 1564/92.

1. Ambito de aplicación.
2. Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
3. Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos.
4. El DTF.
5. El organigrama farmacéutico.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.

1. Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
2. El perfil del garante de calidad.
3. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
4. El capítulo I y 6 de las GMP.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL PERSONAL.

1. Cualificación del personal.
2. Descripción de funciones.
3. Formación, planes formativos.
4. Planes higiénicos.
5. Vigilancia de la salud del personal.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS.

1. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
2. El flujo de personal y de mercancías.
3. La cualificación de zonas.
4. Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
5. El plan Master de Cualificaciones.
6. El desarrollo de una cualificación.
7. DQ-IQ-OQ-PQ.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. LA DOCUMENTACIÓN.

1. El sistema documental en la industria farmacéutica.
2. Función y requisitos.
3. Malas prácticas/buenas prácticas.
4. Los PNT.
5. Los protocolos e informes.
6. Los registros.
7. Los archivos y la conservación de los documentos.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA.

1. Requisitos de la fabricación farmacéutica.
2. La guía de fabricación y el dosier de lote.
3. Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
4. La validación de los procesos productivos.
5. La validación de la limpieza de equipos y salas.
6. Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS.

1. El anexo I.
2. Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
3. Requisitos de zonas.
4. La microbiología y la fabricación estéril.
5. El personal en la fabricación estéril.
6. Hábitos personales.
7. Normas en el trabajo.
8. El control de calidad.

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FABRICACIÓN DE API.

1. Qué es un API.
2. El DMF.
3. El ANEXO 18 de las GMP.
4. API no estériles/ API estériles.
5. Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
6. Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

UNIDAD DIDÁCTICA 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.

1. Introducción.
2. Documentación.
3. Producción.
4. Control de calidad.
5. Aprobación de lotes.
6. Reclamaciones, retiradas y devoluciones.
7. Devoluciones y destrucciones.

UNIDAD DIDÁCTICA 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS.

1. Reclamaciones.
2. Retiradas.

UNIDAD DIDÁCTICA 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.

1. Introducción.
2. Agente contratante.
3. Agente contratado.